| 1 |
Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes RI No.1799 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan apoteker penanggung jawab Pemastian Mutu diatas Materai 10.000 (6.000 + 3.000 atau 6.000 + 6.000) dan di Kop Surat dan cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax) |
|
| 2 |
Surat Kuasa apabila pengurusan tidak dilakukan secara langsung oleh pimpinan perusahaan |
|
| 3 |
Surat Persetujuan Prinsip Industri Farmasi |
|
| 4 |
FC. Akte Perseroan Terbatas Perusahaan yang mencantumkan maksud dan tujuan usaha di bidang produksi Industri Farmasi dan pengesahannya dari Kemenkum dan HAM |
|
| 5 |
Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan |
|
| 6 |
Surat Pernyataan Tidak Pernah Terlibat Pelanggaran Peraturan Perundang-Undangan Di Bidang Farmasi dari masing-masing anggota Direksi dan Komisaris diatas Materai 6.000 (Kop Surat, Cap Perusahaan ) |
|
| 7 |
Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas |
|
| 8 |
Status kepemilikan Bangunan (sewa/milik sendiri ) dengan melampirkan bukti kepemilikan tanah/bangunan (sertifikat/akte jual beli) |
|
| 9 |
Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan Bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang PBF diatas Materai 6.000, bila kepemilikan bangunan bukan atas nama perusahaan |
|
| 10 |
Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam Rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri |
|
| 11 |
Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan) |
|
| 12 |
Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan) |
|
| 13 |
Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) |
|
| 14 |
Surat Keterangan Domisili Perusahaan |
|
| 15 |
Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP) |
|
| 16 |
Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan |
|
| 17 |
Daftar Tenaga Kerja dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan |
|
| 18 |
Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 19 |
Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 20 |
Foto Copy Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan di setujui Kepala Badan POM RI |
|
| 21 |
Fotocopi Draft Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan beserta Persetujuan/ Pengesahan/ Rekomendasi UKL /UPL /AMDAL (Sesuai Permen LH Nomor 12 Tahun 2010 ) |
|
| 22 |
Daftar Buku Kepustakaan yang dimiliki dan mengenai regulasi kefarmasian |
|
| 23 |
Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan KTP dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu |
|
| 24 |
Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu diatas Materai 6.000 (Asli ) |
|
| 25 |
Fotocopi Surat Pengangkatan bagi Penanggungjawab dari Pimpinan Perusahaan atau Surat Perjanjian Kerja antara Apoteker dan Direktur (Akte/ Legalisir Notaris) |
|
| 26 |
Surat Perjanjian Kerjasama antara Apoteker dengan Direktur/Perusahaan (Akte/Legalisir Notaris) |
|
| 27 |
Alur kegiatan produksi obat |
|
| 28 |
Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 10.000 (6.000 + 3.000 atau 6.000 + 6.000) |
|
| 29 |
Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 30 |
Izin Industri Farmasi yang sudah dimiliki (untuk pembaharuan Izin Usaha Industri Farmasi) |
|
| 31 |
Fotokopi Sertifikat CPOB yang sudah dimiliki (untuk pembaharuan Izin Usaha Industri Farmasi) |
|
| 32 |
Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 10.000 (6.000 + 3.000 atau 6.000 + 6.000) |
|
| 33 |
Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes RI No.1799 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan apoteker penanggung jawab Pemastian Mutu diatas Materai 10.000 (6.000 + 3.000 atau 6.000 + 6.000) dan di Kop Surat dan cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax) |
|