| 1 |
Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes 1191 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Dirjen Bina Kefarmasian dan Alkes Kementerian Kesehatan RI Cq.Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur diatas Materai 10.000 (6.000 + 3.000 atau 6.000 + 6.000) dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat jelas dan No.Telp/Fax) |
|
| 2 |
Akta Pendirian Badan Hukum beserta Perubahannya yang terbaru dan Surat Pengesahan serta persetujuan perubahannya dari Kemnekum dan HAM |
|
| 3 |
Surat Izin Dari Instansi Lain Di Luar Depkes (NPWP HO/SITU/UUG, SIUP, STDP, Domisili Perusahaan) |
|
| 4 |
Peta Lokasi beserta nama jalannya diatas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan |
|
| 5 |
Denah Bangunan Kantor dan Gudang beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan |
|
| 6 |
Status Kepemilikan Bangunan :
Sewa : Surat perjanjian Sewa menyewa Min 2 tahun, IMB, Surat pernyataan tidak keberatan dari pemilik penggunaan tanah dan bangunan diatas materai 10.000 (6.000 + 3.000 atau 6.000 + 6.000).
Milik Perusahaan : Sertifikat/ Akta Jual Beli. IMB
Milik Direktur/Komisaris : Sertifikat/Akta Jual Beli, IMB, Surat ijin penggunaan tanah dan bangunan dari pemilik)
|
|
| 7 |
Daftar Jenis Alkes yang akan disalurkan di atas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan ( ada 5 jenis Alkes Non Elektromedik Non Steril, Alkes Non Elektomedik Steril, Alkes Elektromedik Non Radiasi, Alkes Elektromedik Radiasi, Produk Diagnostik In Vitro/Reagensia) pilih sesuai kemampuan perusahaan dan sebutkan item alkes yang disalurkan sesuai jenis alkes ) |
|
| 8 |
Daftar Peralatan dalam Gudang (jumlah Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas Angin) diatas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan |
|
| 9 |
Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan penanggungjawab teknis), di atas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan |
|
| 10 |
Uraian Tugas Struktur Organisasi dari masing-masing Tenaga Kerja diatas Kop Surat, tanda tangan Direktur dan Cap Perusahaan |
|
| 11 |
Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja beserta Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, tanda tangan Direktur dan Cap Perusahaan |
|
| 12 |
Fotokopi KTP Direktur |
|
| 13 |
Fotokopi KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) |
|
| 14 |
Surat Pernyataan dari Penanggungjawab bersedia bekerja penuh waktu (Full Time) dan bersedia bekerja sebagai penanggung jawab teknis penyalur alkes diatas Materai 6.000 (tidak diatas kop surat) |
|
| 15 |
Perjanjian Kerja antara Penanggungjawab dengan Direktur, dibuatkan dalam (Akta perjanjian atau perjanjian di bawah tangan yang dilegalisir Notaris) |
|
| 16 |
Daftar Pustaka ttg Alkes yang disalurkan beserta referensi tentang regulasi tentang Alat kesehatan yang terbaru diatas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan |
|
| 17 |
Perlengkapan Administrasi (Kartu Stock, Kartu Persediaan, Kartu Penjualan dll) |
|
| 18 |
Daftar Peralatan dalam Bengkel (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik) |
|
| 19 |
Perjanjian Kerja Sama penggunaan bengkel/workshop dengan perusahaan penyalur atau produksi alkes berizin lainnya yang memiliki bengkel, bagi yang menyalurkan alkes elektromedik namun belum memiliki bengkel. |
|
| 20 |
Ijazah Tenaga Ahli/ Penanggung Jawab Teknis |
|
| 21 |
Surat Pernyataan jaminan purna jual (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik) |
|
| 22 |
Daftar Nama Teknisi dan Ijazah Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik) |
|
| 23 |
Petugas Proteksi Radiasi, Salinan Surat Izin Bekerja (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi) |
|
| 24 |
Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultan |
|
| 25 |
Surat pernyataan dari Direktur siap ditinjau lapangan kapan saja dengan kesiapan sarana dan prasarana diatas materai 10.000 (6.000 + 3.000 atau 6.000 + 6.000) diatas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan
|
|
| 26 |
Foto Lokasi dan ruangan penyimpanan alkes diatas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan |
|
| 27 |
Brosur/Katalog dari Alat Kesehatan yang diedarkan |
|
| 28 |
Akta Pendirian Badan Hukum beserta Perubahannya yang terbaru dan Surat Pengesahan serta persetujuan perubahannya dari Kemenhukham ( Maksud dan tujuan pendirian perusahaan : sebagai Penyalur Alat Kesehatan) |
|
| 29 |
NPWP (cek alamat NPWP harus sesuai dengan permohonan dan BAP) |
|
| 30 |
SUP dan TDP ( Cek alamat dan masa berlaku, mencantumkan usaha perdagangan Alkes |
|
| 31 |
Ijin Usaha dari BKPM (PMA) mencantumkan usaha dibidang perdagangan Alkes |
|
| 32 |
UUG/HO/SITU (surat Ijin Tempat Usaha) sesuai ketentuan daerah |
|
| 33 |
Denah Bangunan Kantor dan Gudang beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan (ada area penerimaan, pengeluaran, area reject, gudang penyimpanan produk jumlah gudang di sesuaikan dengan jumlah katagori Alkes yg disalurkan, bengkel untuk yg menyalurkan produk Alkes elektromedik |
|
| 34 |
Peta Lokasi beserta nama jalannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan (lengkapi cek point yang memudahkan menuju lokasi |
|
| 35 |
Status Kepemilikan Bangunan (jika Sewa melampirkan Bukti sewa minimal 2 tahun, jika milik sendiri lampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan di gunakan untuk kegiatan penyalur alat kesehatan. Baik sewa/Kepemilikan sendiri harus disertakan bukti pendukung seperti Sertifikat/Akte Jual Beli dan IMB dan PBB |
|
| 36 |
FC. KTP Direktur/ Pimpinan WNA lampirkan KITAS |
|
| 37 |
KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK kecuali untuk JABODETABEK, Jika KTP dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan Lokasi PAK, PJT harus mempunyai surat keterangan domisili) |
|
| 38 |
Ijazah Tenaga Ahli/ Penanggung Jawab Teknis Minimal D3 (apabila PJT lulus lbh dari 2 tahun lengkapi dengan surat keterangan terakhir bekerja) |
|
| 39 |
Surat Pernyataan dari Penanggungjawab bersedia bekerja penuh waktu (Full Time) dan bersedia bekerja sebagai penanggung jawab teknis penyalur alkes diatas Materai 6.000 (memuat tentang konsekuensi terhadap pernyataan yang dibuat) |
|
| 40 |
Perjanjian Kerja antara Penanggungjawab dengan Direktur, bisa dibuatkan dalam bentuk Akta perjanjian atau perjanjian kerjasama yang Waarmerking Notaris |
|
| 41 |
Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan penanggungjawab teknis), di atas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 42 |
Uraian Tugas dari masing-masing Tenaga Kerja diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan |
|
| 43 |
Daftar Jenis Alkes Yang Akan diedarkan beserta rincian nama produknya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan (dikelompokan sesuai katagori alkes elektromedik Non Radiasi, Elektromedik radiasi, Non Elektromedik Non Steril, Non Elektromedik Steril serta produk diagnostic in Vitro) |
|
| 44 |
Brosur/Katalog dari Alat Kesehatan yang diedarkan |
|
| 45 |
Daftar Peralatan dalam Gudang (jumlah Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas Angin) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 46 |
Daftar Peralatan dalam Bengkel (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau Instrumen Produk DIV (jika tidak memiliki bengkel sendiri maka perusahaan dapat bekerjasama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel dengan melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksi |
|
| 47 |
Surat Pernyataan jaminan purna jual (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/ atau Instrumen produk DIV di tandatangani oleh pimpinan |
|
| 48 |
Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja beserta Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan |
|
| 49 |
Daftar Nama Teknisi dan Ijazah Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/ atau Instrumen produk DIV) Fotocopy KTP dan pernyataan sebagai teknisi di perusahaan tersebut |
|
| 50 |
Fotocopy Ijazah teknisi Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau Instrumen produk DIV |
|
| 51 |
Petugas Proteksi Radiasi, (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi) Fotocopy KTP, Salinan Surat Izin Bekerja dan sertifikat Pelatihan PPR dari Bapeten, jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus melampirkan surat perjanjian kerjasama |
|
| 52 |
Daftar Pustaka ttg Alkes yang disalurkan beserta referensi tentang regulasi tentang Alat kesehatan yang terbaru diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan (minimal memiliki permenkes 1189, 1190,1191,004) |
|
| 53 |
Contoh Perlengkapan Administrasi (PO, Kuitansi, Faktur, Kartu Stock, Kartu, DO dll) |
|
| 54 |
Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultan |
|
| 55 |
Surat pernyataan dari Direktur siap ditinjau lapangan kapan saja dengan kesiapan sarana dan prasarana diatas materai 10.000 (6.000 + 3.000 atau 6.000 + 6.000) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 56 |
Foto Lokasi dan ruangan penyimpanan alkes diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 57 |
Perusahaan harus mempunyai SOP pada saat pemeriksaan sarana akan di cek SOP yang di miliki, lampirkan daftar SOP yang dimiliki |
|