| 1 |
Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes No.006 Tahun 2012 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan Apoteker penanggungjawab diatas Materai 10.000 (6.000 + 3.000 atau 6.000 + 6.000)dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax) |
|
| 2 |
Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultan |
|
| 3 |
Fotocopi Surat Izin UKOT/IOT sebelumnya |
|
| 4 |
Akte Pendirian Badan usaha yang sah sesuai dengan peraturan perundang-undangan beserta Perubahan terakhir yang memuat maksud dan tujuan Perseroan tentang industri Obat Tradisional |
|
| 5 |
Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan |
|
| 6 |
Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas |
|
| 7 |
Surat pernyataan Komisaris/ Badan Pengawas dan Direksi/ Pengurus tidak pernah terlibat langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi |
|
| 8 |
Denah Bangunan beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 9 |
Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 10 |
Fotokopi bukti Penguasaan Tanah dan Bangunan,
Fotokopi sertifikat/akte jual beli (milik sendiri), Fotokopi IMB, Surat Pernyataan dari pemilik bangunan bahwa tidak keberatan digunakan sebagai kantor dan gudang dan pabrik UKOT diatas materai 6.000, perjanjiaan sewa menyewa / kontrak min 2 tahu (Untuk Sewa) |
|
| 11 |
Surat pernyataan kesanggupan pengelolaan dan pemantauan lingkungan hidup diatas materai 10.000 (6.000 + 3.000 atau 6.000 + 6.000) diketahui oleh Badan instansi terkait (SPPL dari BPLHD setempat sesuai Permen LH 13 tahun 2010 tentang UKL UPL dan SPPL) |
|
| 12 |
Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan Bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Pabrik IOT diatas Materai 6.000 |
|
| 13 |
Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan) |
|
| 14 |
Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) |
|
| 15 |
Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan) |
|
| 16 |
Surat Keterangan Domisili Perusahaan |
|
| 17 |
Kelengkapan Penanggung Jawab Teknis : UKOT yang memproduksi Kapsul dan Cairan Obat Dalam (Penanggung Jawab Apoteker Ijazah dan STRA), UKOT yang memproduksi sediaan Obat Tradisional yang menjadi kewenangan di produksi oleh UKOT selain kapsul dan COD (Tenaga Teknis Kefarmasian, Ijazah dan STRTTK, Mempunyai sertifikat pelatihan CPOTB) |
|
| 18 |
Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,- |
|
| 19 |
Surat Perjanjian Kerjasama antara Apoteker dengan Direktur/ Perusahaan (Akte/Legalisir Notaris) |
|
| 20 |
Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan |
|
| 21 |
Alur Proses Produksi untuk masing-masing bentuk obat tradisional yang akan diproduksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan |
|
| 22 |
Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan |
|
| 23 |
Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 24 |
Jenis Bentuk sediaan yang akan diproduksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 25 |
Foto Lokasi dan sarana industri diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 26 |
Surat Pernyataan dari Kepala Cabang perusahaan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6.000 |
|
| 27 |
Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 28 |
Rekomendasi Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Setempat |
|
| 29 |
Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB dari Kepala Balai Besar POM Bandung |
|
| 30 |
FC Tanda Daftar Industri/ Izin Usaha Industri |
|
| 31 |
Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP) |
|
| 32 |
Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes No.006 Tahun 2012 ( Formulir 13) diatas Kop Surat ditujukan ke Kepala DPMPTSP Provinsi Jawa Barat Tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat, Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota dan Kepala Balai Besar POM RI dan ditandatangani oleh Direktur dan Apoteker penanggungjawab Teknis diatas Materai 10.000 (6.000 + 3.000 atau 6.000 + 6.000) dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat sesuai dengan surat keterangan domisili perusahaan dan No.Telp/Fax) |
|
| 33 |
Fotokopi Akte Pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan beserta Perubahan Terakhir (maksud dan tujuan Perseroan dibidang usaha Industri Obat tradisional) |
|
| 34 |
Susunan Direksi/pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas (diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan) |
|
| 35 |
FC. KTP / Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas |
|
| 36 |
Surat Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas tidak pernah terlibat langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi |
|
| 37 |
Status Kepemilikan Bangunan (jika Sewa melampirkan Bukti sewa, jika milik sendiri lampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan di gunakan untuk kegiatan Usaha Kecil Obat Tradisional. Baik sewa /Kepemilikan sendiri harus disertakan bukti pendukung seperti Sertifikat/Akte Jual Beli dan IMB dan PBB |
|
| 38 |
Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup diatas Materai 6.000 diketahui oleh Badan Instansi terkait (SPPL dari BPLHD setempat sesuai Permen LH 13 tahun 2010 tentang UKL UPL dan SPPL) |
|
| 39 |
Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan |
|
| 40 |
Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan |
|
| 41 |
Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) |
|
| 42 |
Persetujuan Lokasi dari Pemerintah daerah Kab/Kota (Ijin Gangguan/HO/SITU sesuai ketentuan daearah) |
|
| 43 |
Surat Pernyataan dari Penanggungjawab bersedia bekerja penuh waktu (Full Time) dan bersedia bekerja sebagai penanggung jawab teknis diatas Materai 6.000 (memuat tentang konsekuensi terhadap pernyataan yang di buat) |
|
| 44 |
FC. Surat Pengangkatan bagi Penanggungjawab dari Pimpinan Perusahaan atau Surat Perjanjian Kerjasama antara Apoteker dengan Direktur (Akte/Legalisir Notaris) |
|
| 45 |
Penanggung Jawab :Teknis
a. UKOT yang memproduksi Kapsul dan Cairan Obat Dalam
Penanggung Jawab Apoteker
Ijazah dan STRA
b. UKOT yang memproduksi sediaan Obat Tradisional yang menjadi kewenangan di produksi oleh UKOT selain kapsul dan COD
Tenaga Teknis Kefarmasian
Ijazah dan STRTTK
Mempunyai sertifikat pelatihan CPOTB
|
|
| 46 |
Daftar Peralatan, Mesin-Mesin yang digunakan dalam Produksi (Jenis dan Jumlahnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 47 |
Alur Proses Produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan diproduksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 48 |
Daftar Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 49 |
Jenis Bentuk sediaan yang akan diproduksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 50 |
Rekomendasi Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota |
|
| 51 |
Rekomendasi kelengkapan administrasi izin usaha Obat Tradisional dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat |
|
| 52 |
Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB dari Kepala Badan POM RI |
|
| 53 |
Denah Bangunan beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 54 |
Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 55 |
Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penangungjawab teknis nya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan |
|
| 56 |
Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|
| 57 |
Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultan |
|
| 58 |
Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 10.000 (6.000 + 3.000 atau 6.000 + 6.000) |
|
| 59 |
Foto Lokasi dan sarana industry diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan |
|